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eRPS申报方式已成必然!

医疗器械的电子申报系统(简称eRPS),主要用于上传提交注册资料,可理解为:对注册申报规范RPS医疗器械注册申报的全程电子化,能够显著优化受理、审评、审批的效率,成为企业产品上市的加速引擎。

可见,线上申报是注册资料提交的大势所趋,国家药监局及上海局均已开通使用eRPS,并且国家药监局自2019年起已开通4年,申请人可通过系统进行线上申报,无需提交纸质资料。

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虽然eRPS使提交资料变得更为便捷,但实际操作时尤其是首次操作的新手用户,仍可能耗费一定时间,本期贴心地为您送上关于eRPS上传的操作步骤说明和贴心实用的提示,希望借此助力企业用户提升操作速度与准确性。

国家药监局eRPS有2种上传途径,分别是网页端和客户端,本文为您分别详细讲解。

提交姿势①>>网页端上传

1.在界面上(如下图所示)点击【新增】按钮就会跳转出全部申报项目。

2. 注册申报项目(如下图所示)都可使用eRPS上传提交。选择你的申报项目,就会跳出申请表和需上传的申报资料。

重要提示:部分备案事项(如进口一类医疗器械备案等)因为无需审评、仅提交到窗口,所以暂不支持eRPS系统申报,仍然按照以前的方式邮寄递交资料。

提交姿势②>>客户端上传

客户端界面(如下图所示)左上角新增【签 章】功能,无论使用网页端或是客户端上传资料,都需要使用客户端线上签章。

上传方式与网页端相同,点击【新 增】选择你所申报的项目,填写申请表、上传申报资料。

eRPS 的实用技巧

① 上传的电子文档必须为已签章的电子文档,无签章、签章未成功的文件均无法上传。

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② 签章成功后,系统会对申报资料原件作签章修改,如果需要保留未签章的原文件应当在签章前提前备份。

③ 上传的文件名称不得超过36个字节,文件名太长会造成无法上传。

④ 同样的文件名称不得重复出现,文件名相同但文件内容不同的无法上传。

⑤ 上传单个文件有大小限制,文件太大则无法上传,但每个小标题下可上传多个文件,因此可将较大文件拆分成若干较小文件一并上传。

⑥ 请选择并保持“网页端”或“客户端”其中1种途径作为唯一使用方式,如果2种方式交叉使用,可能出现上传文件不一致或不完整等问题,进而影响后续审评。

⑦“网页端”和“客户端”两种方式各有千秋,网页端存在的明显缺点是:容易受网络限制,可能出现网页不稳定的情况。

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